Управление вопросами страхования при проведении клинических исследований (международный и отечественный опыт)

Аннотация

Вопрос страхования участников клинических исследований является одним из важных факторов при формировании «безопасной» исследовательской экосистемы. Клинические исследования могут сталкиваться с неблагоприятными исходами, и исследователи ориентированы соблюдать баланс между безопасностью участников исследования и бюрократическими препятствиями в правовом аспекте на пути научных открытий.
Цель исследования: Выработка рекомендаций по совершенствованию системы страхования клинических исследований Казахстана на основе проведенного анализа лучших практик.
Проведен анализ опыта 14 стран по вопросам страхования клинических исследований по 3 параметрам: устойчивость института страхования; регуляция вопроса страхования; механизм возмещения страховых выплат; и тарифная политика.
Каждая страна имеет собственные стандартизированные протоколы и требования к страхованию клинических исследований. Ряд стран придают страхованию «обязательный» характер, закрепляя его на законодательном уровне (большинство стран Европы), другие страны - рекомендательный (США, Великобритания). Практикуется две формы страхования исследования: «ответственности» инициаторов и «от несчастных случаев» участников. Различаются и подходы при определении страховых лимитов – одни покрывают только страховых выплаты по факту, другие - устанавливают минимальное покрытие страхового случая. В Казахстане зарегулирована норма обязывающая проводить страхование участников клинических исследования, но
отсутствует механизм, правила и требования к процессу. Отсутствие четких требований к содержанию документа о страховании
жизнь и здоровью участников исследования является барьером для спонсоров.
Выводы. Ориентируясь на опыт международных практик, в Казахстане необходимо закрепить национальную модель страхования при проведении клинических исследований. Ключевыми аспектами для продвижения на политическом уровне системы страхования клинических исследований в Казахстане выделяется: определение страхования, страхового случая, размера страховых выплат, страховые тарифы, порядок выплаты страховой премии, порядок заключения договора и срока его действия, права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц, порядок осуществления страховой выплаты.